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法規不同 台製藥業 各鎖目標市場 雲林縣小額信貸

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】美國等海外市場藥證取得門檻不斷拉高,為創造營運利基,製藥業也積極鑽研各國法規,鎖定目標市場前進卡位。其中,安成藥、美時、法德藥、永信及生達聚焦美國市場;台微體、晟德搶歐;另外,杏輝、南光、友華、健亞則專攻日本市場。安成董事長陳志明表示,市場競爭加劇,過去美國市場報酬率較高,藥品第一年上市不僅可回收成本,還可賺上好幾倍,但現在投報率越來越低,因此,一定要對市場、法規都熟悉,才能提高成功機率。為了遏止藥廠輕率提出藥證申請,FDA近年祭出各種嚴厲措施,包括印度、大陸、歐洲、加拿大,甚至美國藥廠都有遭FDA勒令停工和廠房關閉,由於這些藥廠多半是以價格競爭模式,在FDA標準拉高後,由於秩序重整,美國去年藥價總體平均上漲5-6%,因此,還是吸引國內藥廠積極布局。陳志光表示,FDA法規已愈趨嚴格,包括藥證核准上,FDA內部會進行人體臨床試驗,確認是否確實達標準?精神病相關藥品,則必須增加與酒精一起服用的臨床試驗,測試藥物能否快速釋放?學名藥的口服錠劑尺寸,最多只能比原廠的大一號,這是非常不利於學名藥廠挑戰原廠專利。另外,過去BE(藥物相等性比對)的比較,過去只要整體吸收藥量與原廠是否相似即可,現在針對安眠藥及小孩過動等藥物,則必須區分不同時段的BE,以確實達藥性。由於各國法規不同,目前晟德和台微體都鎖定歐洲市場。晟德集團董事長林榮錦表示,晟德除了重發性頭痛藥(RV),已在美國進行人體2a臨床外,長效精神分裂用藥(PLGA),目前1萬針的試產已完成,待5萬針批量完成後,就會向歐洲申請藥證。另外,台微體則與比利時Ablynx藥廠合作開發ADC標靶抗癌藥物;授權永信代工治療全身性黴菌感染的安畢黴,則以先搶進歐洲2.5億美元市場為主。

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/法規不同-台製中山區信貸借款藥業-各鎖目標市場-220027991--finance.html

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